Ciudad de México – La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México ha anunciado un cambio significativo en la regulación de las vacunas contra la COVID-19. Después de poco más de tres años desde el inicio de la pandemia en el país, Cofepris permitirá a empresas privadas la venta de estas vacunas, marcando un hito en la estrategia de vacunación en México.
Hasta ahora, solo los gobiernos nacionales tenían la autorización para adquirir y distribuir las vacunas contra la COVID-19 en México. Sin embargo, este viernes, el regulador sanitario mexicano convocó a las empresas interesadas en participar en la obtención de un permiso de comercialización en el país.
Para obtener esta autorización, las empresas deberán someterse a un proceso de transición que implicará la obtención de un registro sanitario, en el cual deberán demostrar la calidad, seguridad y eficacia de sus vacunas.
Este proceso regulatorio, según Cofepris, es inédito por su complejidad técnica y ejemplar por su transparencia. La autoridad mexicana utilizará el principio de «caja de cristal», lo que permitirá que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales.
El regulador sanitario destacó que este proceso es pionero en el mundo y que el análisis para permitir la venta de vacunas por parte de empresas privadas será realizado por personal especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Es importante señalar que las autorizaciones otorgadas previamente para la adquisición de vacunas por parte del Gobierno mexicano seguirán vigentes, lo que garantizará la continuidad de la Política Nacional de Vacunación contra la COVID-19 en México. También podrán ser utilizadas para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
La Cofepris hizo un llamado a la población a no hacer un uso indiscriminado de ninguna vacuna contra la COVID-19 y a considerar el riesgo-beneficio de cada aplicación. Recordó que en 2020, las agencias reguladoras de todo el mundo implementaron un esquema de autorización de uso de emergencia para garantizar la disponibilidad de vacunas de calidad y seguras en un tiempo récord.
La Cofepris concluyó destacando que ha sido calificada como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), lo que permite que las vacunas aprobadas en México puedan ser utilizadas en otros países de la región, como se ha hecho en momentos críticos de la pandemia. Esta decisión refuerza la reputación y el reconocimiento internacional de la regulación sanitaria en México.